Система Agile patency - это простое в использовании устройство для проверки  
проходимости желудочно-кишечного тракта.
Система Agile patency состоит из следующих компонентов:
• Капсула Agile patency
• Сканер Agile patency
• TesTag (тестер помех)

После того как пациент проглатывает капсулу Agile patency, она продвигается по желудочно-кишечному тракту благодаря нормальной перистальтике. Если конструктивно целая капсула выводится естественным путем, это указывает на проходимость желудочно-кишечного тракта пациента для предметов, имеющих размер капсулы. Капсула начинает растворяться через 30 часов после проглатывания и растворяется приблизительно в течение 12 часов. Если в любое время до 30 часов после проглатывания капсулу не удается обнаружить в теле пациента, это указывает на следующее:
• Капсула Agile patency вышла естественным путем, при этом ее структура не была нарушена
• Подтверждена проходимость желудочно-кишечного тракта для объектов, имеющих размеры капсулы

Для определения присутствия капсулы Agile patency в теле пациента используется сканер Agile patency. Если сканера нет, или если желательно определить положение задержанной капсулы, можно использовать флюороскопию или рентгеноскопию. Если сканер Agile patency определяет наличие капсулы Agile patency в желудочно-кишечном тракте в любое время спустя 30 часов после проглатывания (что означает отсутствие вывода капсулы в течение 30 часов после проглатывания), то проходимость желудочно-кишечного тракта не может быть подтверждена без применения дополнительных мер. Это не обязательно связано с проходимостью желудочно-кишечного тракта. В конечном итоге капсула распадается на мелкие фрагменты и выводится естественным путем.

Технические характеристики

• Размеры - Ø11 x 26 mm (такие же как и PillCam® видео капсула)
• вес - 3.3 гр
• Находится в процессе регистрации на территории РФ.

Капсула Agile Patency - это растворимая капсула без видеокамеры, предназначенная для проглатывания и имеющая такой же диаметр, что и используемые в настоящее время видеокапсулы PillCam (11 мм). Капсула состоит из оболочки, внутри которой находится маленькая RFID-метка (метка радиочастотной идентификации). Оболочка покрыта водонепроницаемой пленкой, за исключением двух небольших отверстий, которые закрыты пробками-таймерами. Пробки-таймеры закрывают оболочку капсулы. Если капсула задерживается в желудочно-кишечном тракте, пробки-таймеры разрушаются, благодаря чему органические жидкости проникают в оболочку и растворяют ее. Оставшиеся фрагменты капсулы могут пройти даже через небольшие отверстия. Капсула начинает растворяться через 30 часов после проглатывания и растворяется приблизительно в течение 12 часов.

Показания

Подозрения на стриктуры или обструкцию кишечника перед проведением капсульной эндоскопии (тяжелые формы НЯК, болезни Крона, НПВС-энтеропатии, подозрение на опухоли кишки и др.)

Видео

RFID -метка - это пассивное электронное устройство, ретранслирующее радиочастотный сигнал сканера Agile patency. Сканер Agile patency принимает этот ретранслированный RFID -сигнал, который указывает на присутствие капсулы в желудочно-кишечном тракте. После проглатывания капсула Agile patency продвигается по желудочнокишечному тракту благодаря перистальтике. Если сканер показывает наличие RFID-метки в теле пациента примерно через 30 часов после проглатывания капсулы (но не позже), это означает, что капсула или ее остатки все еще находятся в желудочно-кишечном тракте. Это может указывать на затруднение проходимости желудочно-кишечного тракта. Если капсула задерживается в желудочно-кишечном тракте дольше, начинается процесс ее распада. Маленькие фрагменты, оставшиеся в результате распада капсулы, выходят естественным путем. Таким образом, капсула Agile patency проходит следующие две стадии во время движения по желудочно-кишечному тракту пациента Сохранение целостности - эта стадия длится, по меньшей мере, 30 часов. В течение этого времени, продвигаясь по различным участкам желудочнокишечного тракта под действием перистальтики, капсула сохраняет свои размеры и твердость. Капсула выдерживает воздействие химических и физических условий желудочно-кишечного тракта, но в это время пробки-таймеры медленно растворяются. В большинстве случаев капсула выводится из организма естественным путем еще в стадии сохранения целостности. Разрушение - эта стадия начинается, когда пробки полностью растворяются, и жидкость желудочно-кишечного тракта проникает в оболочку капсулы. Под действием жидкости желудочно-кишечного тракта оболочка капсулы разрушается примерно за 12 часов. Время разрушения капсулы зависит от индивидуальных особенностей пациента и условий в желудочно-кишечном тракте. Оставшиеся части капсулы выводятся естественным путем. Капсулы Agile patency поставляются в состоянии, готовом к проглатыванию, в герметичной блистерной упаковке. Непосредственно перед проглатыванием врач проверяет работу капсулы и сканера. Пациент проглатывает капсулу сразу же после проверки.

Сканер Agile patency - это переносное устройство, работающее от батарей (восемь литиевых батарей 1,5 В), с функцией самотестирования. Сканер передает и обнаруживает специальные радиочастотные сигналы. Сканер имеет процессор, передатчик, приемник, звуковой сигнализатор и светодиодные индикаторы, показывающие работу сканера и обнаружение радиосигнала, ретранслированного RFID-меткой в капсуле.

Предупреждения: 

• Пациентам, у которых имеются стриктуры или подозревается их наличие, грозит опасность возникновения непроходимости кишечника вследствие попадания целой капсулы для проверки проходимости в место сужения или стриктуру, особенно в течение первых 1-2 дней после введения капсулы. В этом случае придется провести декомпрессию кишечника до распада
капсулы, а если симптомы не исчезнут - удалить капсулу хирургическим путем. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах непроходимости кишечника (боль в животе, тошнота, рвота и вздутие живота), а также о необходимости обращения к врачу в случае их появления в период между проглатыванием капсулы и задокументированным выходом ее из организма. Пациентам должно быть известно о возможности хирургического вмешательства с целью устранения непроходимости кишечника. 

• Прохождение целой капсулы не исключает наличия кишечной стриктуры или иной патологии.
• Отрицательный или нормальный результат обследования с помощью капсулы не исключает патологии.
• Чтобы исключить такие ситуации, когда пациент может подвергаться непредвиденным рискам во время прохождения капсулы Agile patency,убедитесь в том, что пациент полностью понимает эту процедуру и вручите ему копию

• Если есть обоснованные причины сомневаться в целостности капсулы Agile patency, не используйте ее.

• Перед тем, как использовать это изделие, необходимо хорошо и полностью понять технические принципы, клинические применения и риски, связанные с использованием системы исследования проходимости Agile patency Перед первым использование этой системы прочтите все это руководство полностью.
• не кусать и не царапать капсулу Agile patency.
• После проглатывания спросите у пациента, гладко ли прошла капсула. Если существует вероятность, что пациент надкусил капсулу или что капсула повредилась при проглатывании, не следует делать выводов о проходимости желудочно-кишечного тракта по результатам этого обследования. Обследование нужно повторить, предварительно убедившись, что капсула вышла естественным путем.
• Перед тем, как пациент проглотит капсулу Agile patency, удостоверьтесь, что он не проглатывал другие капсулы или диагностические устройства.
• После проглатывания капсулы Agile patency и до ее экскреции пациент не должен находиться вблизи любых источников сильных электромагнитных полей, например, образующихся около магниторезонансных томографов.
• Объясните пациенту, что он должен немедленно обратиться к врачу при появлении болей в животе, тошноты или рвоты после проглатывания капсулы Agile patency.
• Пациенты с подозрением на длинные или узкие стриктуры могут испытывать боль в животе или симптомы обструкции, которые могут потребовать хирургического вмешательства.
• Храните капсулы Agile patency в безопасном месте, недоступном для детей.
• Безопасность этого устройства при применении у беременных женщин не установлена.
• Безопасность этого устройства для пациентов с серьезными гастроинтестинальными дивертикулярными заболеваниями и подтвержденным или подозреваемым тонкокишечным свищом неизвестна.
• Это устройство не проверялось на детях (младше 18 лет), безопасность его применения для детей не установлена.
• В связи с большим разнообразием поведения желудочно-кишечного тракта пациентов, иногда капсула Agile patency распадается до или после интервала 30-100 часов, характерного для большинства пациентов.

Использование системы Agile patency

После соответствующей подготовки, которая включает жидкую диету после обеда и воздержание от приема пищи с 22 часов дня накануне перед проглатыванием капсулы, пациент проглатывает капсулу в утренние часы. На следующий день (приблизительно через 30 часов, но не позже) пациент возвращается в клинику, чтобы его обследовали и проверили, вышла ли капсула Agile patency в целом виде. В этом случае можно будет сделать вывод о проходимости желудочно-кишечного тракта. Если сканер, флюороскопия или рентгеноскопия не выявляют капсулу, это означает, что капсула вышла целиком и что желудочно-кишечный тракт проходим для предметов, сопоставимых по размерам с капсулой. Если капсула обнаружена в организме пациента незадолго до окончания 30-часового периода после проглатывания или по прошествии этого времени, это означает, что подтверждение проходимости желудочно-кишечного тракта не получено. Врач может
назначить флюороскопию или рентгеноскопию, чтобы определить положение капсулы. Если неразрушенная капсула обнаружена в толстой кишке по прошествии 30-часового периода после проглатывания, это можно считать подтверждением проходимости тонкой кишки для предметов, сопоставимых по размерам с капсулой. Через некоторое время капсула распадается на
маленькие фрагменты и выводится естественным путем.

Исследование проходимости с помощью капсулы Agile patency включает
следующее:

• Подготовка пациента
• Подготовка компонентов системы
• Проверка обнаружения/функционирования системы, если есть сканер
• Выдача капсулы
• Завершение приема пациента
• Проверка наличия помех, если есть сканер
• Проверка присутствия капсулы Agile Patency в теле пациента

Подготовка пациента
После принятия решения о том, что пациент должен пройти обследование с использованием капсулы Agile patency, удостоверьтесь в том, что у пациента нет никаких противопоказаний, и получите его информированное согласие. Сообщите пациенту о том, что исследование проходимости с помощью капсулы Agile patency включает следующее:
• Проглатывание капсулы Agile patency. Капсула естественным путем пройдет по пищеварительной системе пациента.
• Запись времени испражнений после проглатывания капсулы Agile patency.
• Повторное посещение врача через 1 день (приблизительно через 30 часов), чтобы врач проверил, вышла ли капсула.
• Если потребуется, сделать рентген или пройти флюороскопию, чтобы определить положение капсулы Agile patency или RFID-метки.

Сообщите пациенту письменно и устно, что для получения точного результата
необходимо:
В течение недели, предшествующей исследованию проходимости с помощью капсулы Agile patency 
• Пациенту следует записать частоту испражнений примерно за неделю до обследования. При регистрации пациента попросят описать систематичность его испражнений. 
• Пациент должен подготовить список принимаемых им в данное время лекарств.
• Накануне обследования, после обеда пациент должен придерживаться жидкой диеты согласно назначению врача. С 22 часов того же дня пациенту следует воздержаться от приема пищи и воды, кроме случаев, когда нужно запить лекарства глотком воды. 

В день исследования проходимости с помощью капсулы Agile patency
• Пациент не должен принимать никакие лекарства за два часа до начала исследования.
• По прибытии в клинику пациента попросят дать свое информированное согласие и пройти регистрацию.

После проглатывания капсулы
• После проглатывания капсулы Agile patency пациент не должен ни есть, ни пить в течение 2 часов. Через 2 часа пациент может попить воды. Через 4 часа пациент может немного перекусить. После этого пациент может вернуться к своей нормальной диете.
• Пациент должен немедленно связаться с врачом при появлении болей в животе, тошноты или рвоты.
• Пациент должен заполнять Форму кишечной активности в Инструкции пациента до тех пор, пока врач не сообщит, что капсула вышла и можно прекратить делать записи.
• Через 1 день (приблизительно через 30 часов после проглатывания капсулы, но не позднее) пациент должен повторно посетить врача, чтобы проверить, вышла ли капсула Agile patency. Рекомендуется проводить эту проверку как можно ближе к верхней границе 30 часов. 

• Проведение магниторезонансного обследования (MRI), когда капсула находится в теле пациента, может привести к серьезным повреждениям пищеварительного тракта или брюшной полости. Если экскреция капсулы Agile patency точно не подтверждена, пациент должен обратиться к врачу для оценки состояния и возможной рентгеноскопии брюшной полости, прежде чем проходить магниторезонансную интроскопию.